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国产还能打吗?监管是否存漏洞?
时间:2018-07-24 17:37:00 阅读:192次

  近日,长春长生狂犬病疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件持续发酵。

  这些疫苗到底出了什么问题?接种了问题疫苗怎么办?需要补种或重新接种吗?国产疫苗还能打吗?疫苗监管是否存在漏洞?新京报记者就以上问题采访各领域专家,解读此次疫苗案件。

  1.涉事疫苗主要有哪些问题?

  据官方通报,长春长生“冻干人用狂犬病”疫苗生产存在记录造假等行为;长春长生“百白破联合疫苗”(批号为201605014-01)效价指标不符规定;武汉生物公司“百白破疫苗”(批号为201607050-2),效价指标不符合规定。

  经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次百白破疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心有190520支,销往河北省疾病预防控制中心有210000支。

  2.问题疫苗就是“假疫苗”吗?

  如何界定此次抽检出的问题疫苗?

  长春长生生物科技有限责任公司收到的《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》称,长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。

  上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”情形,应按劣药论处。

  3.如何查是否接种问题疫苗?

  一般来说,有两种方式查询是否接种问题疫苗。

  接种疫苗时家长一般都会拿到一本预防接种证,可以查看小本子上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  另外,也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  还可以拨打12320卫生热线咨询。

  4.接种问题疫苗是否需补种?

  疾控部门表示,该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。

  至于是否需要补种等问题,目前,山东疾控部门已经表态,称使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。目前该省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中,已有208579人使用其他企业生产的合格百白破疫苗完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。

  河北省疾控中心也公布了补种方案,其表示,因不合格疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产制造,事发后与该公司沟通形成补种方案,补种疫苗来源仍为该公司。该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即开展补种工作。

  5.可否换不同品牌完成接种?

  疫苗专家陶黎纳表示,只要疫苗质量合格就对健康没影响,消费者换其他厂家生产的疫苗即可。

  上海市疾控中心表示,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按程序完成后续接种。

  记者注意到,中国疾病预防控制中心发布的《狂犬病预防控制技术指南》(2016年版)建议,尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成接种。

  已完成全程接种的消费者是否需要重新接种?东莞疾控部门建议,等待国家药监进一步通知,目前不建议重新接种。

  6.疫苗效价降低有什么影响?

  北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹表示,效价是疫苗对人体保护力大小的指标,指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。效价不合格,很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效,就是接种疫苗后保护力不足,或完全无保护力。

  效价不合格疫苗对人体是否有害?广东省疾控部门表示,疫苗效价与安全性是两个不同的概念,效价不符合规定不等于接种后会对人体有害。中疾控免疫规划中心负责人表示,据中检院检测,两批次疫苗安全性指标符合标准,接种问题疫苗安全性风险没有增加。

  7.进口疫苗一定比国产的好?

  中国疾控中心免疫规划中心表示,我国上市的所有疫苗都经过国家严格检验合格后投入使用,国产疫苗和进口疫苗的安全性和保护效果均得到证实。

  据悉,目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。国产疫苗占实际接种量的95%以上。

  专家建议不要迷信进口疫苗。目前国产疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。无论进口还是国产,都是检验合格才能上市,是安全有效的。从性能与价格综合来看,国产疫苗性价比通常都高于进口疫苗。

  8.害怕中招是否可不打疫苗?

  接种疫苗依然是保护健康最行之有效的手段之一。

  疫苗事件增多,直接原因是疫苗接种数量和接种剂次的增加。因为目前我国疫苗接种数量很大,导致小概率事件的绝对数增加。

  以偶合症为例,偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重)。偶合症的发生与疫苗本身无关,不属于预防接种异常反应。疫苗接种率越高、品种越多,发生的偶合率越大。

  实际上,接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前,我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来,通过接种疫苗,减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人,减少死亡400万人。

  我国疫苗监管体系

  我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管及临床试验监管等环节构成。

  疫苗上市前要过“几道关”

  临床试验:上市销售的疫苗须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获上市许可;

  质量监管:企业生产须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求;

  批签发:疫苗出厂前,须由批签发检验机构签发。

  注:批签发,即每一批疫苗出厂上市或进口时都要进行强制性检验审核,检验不合格或审核不被批准的,不允许上市或进口。

  批签发疫苗检验哪些项目

  按《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业须对每批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。

  除安全性指标外,批签发机构不会对疫苗全部项目进行检验,而是抽样检验。

  为什么不检验全部项目?

  为保证疫苗及时上市满足供应,国际通行做法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式,抽取部分批次检验,并非对每批产品均再次全项检验。

  流程

  企业自检合格后,提出疫苗批签发申请;

  各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存;

  随后送中国食品药品检定研究院或授权进行批签发的7个省级药检机构。

  注:此次问题百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

  疫苗上市后就高枕无忧吗

  疫苗上市后要面临随机抽验。

  随机抽验:药品监管部门定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。

  注:长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗,正是上市后抽检发现的。

  合格疫苗需满足哪些指标

  疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。

  以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、效力试验、无菌检查、异常毒性检查”等13项检测指标。

  其中,无菌检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标;多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标;其他外观性状等是质量控制性指标。

  我国疫苗监督管理水平如何

  2011年中国疫苗监管体系首次通过世卫组织评估,意味中国疫苗质量管理体系符合国际标准。

  2014年中国通过该体系复评估。

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